一、体内药物分析的特点和应用、样品处理

　　体内药物分析又称生物药物分析，主要指利用现代分析仪器及方法对人或动物血样、尿样及组织等样品中的药物进行定性、定量分析。广义的体内药物分析包括通过了解药物在体内的变化情况，从而获得各种药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等信息，有助于药物的实验研究、生产控制以及临床合理应用。

　　体内药物分析具有以下特点：

　　1、干扰杂质多，样品一般需经过分离、净化才能进行分析。

　　2、样品量少(ng/ml-ug/ml)，不易重新获得，在测定前需要浓缩、富集。

　　3、药物浓度低，对分析方法的灵敏度和专属性要求高。

　　4、要求较快提供结果(临床用药监护，中毒解救等)

　　5、要有可以进行复杂样品分析的设备如GC-MS、HPLC等。

　　6、工作量大，测定数据的处理和结果的阐明不太容易。

　　应用：

　　1、治疗药物监测的对象

　　对于治疗安全浓度范围窄、治疗剂量与中毒剂量接近、毒副作用强、具有非线性药代动力学特征、长期使用药效和毒性不明确、以及联合用药可能发生相互作用的药物，通常都应当进行监测。

　　2、在药代动力学研究中的应用

　　二、体内样品分析方法验证内容

　　分析方法的验证，就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的，或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内，而进行的科学证明。分析方法的验证以验证参数表示：

　　1、专属性(Specificity)：专属性是指在一些可能存在的组分如杂质、降解产物、基质等的存在下，对被分析物质的准确可靠的测定。

　　2、准确性(Accuracy)：准确性指的是真实值或认可的参考值与测量值之间相近程度。

　　3、精密度(Precision)：精密度指的是规定条件下对同一匀质样品多次取样进行一系列检测结果的一致程度(离散程度)。精密度可以从三方面考虑：重复性、中间精密度、重现性。分析方法的精密度通常以测量法的变异性、标准偏差或变异系数来表达。

　　4、重复性(Repeatability)：重复性是指在同样的操作条件下较短时间间隔的精密度，也称为日内差(Intraassay precision)。

　　5、中间精密度(Intermediate Precision)：中间精密度指的是试验室内部条件改变(如：

　　不同天、不同分析测试者、不同仪器等)情况下的精密度。

　　6、重现性(Reproducibility)：指不同试验室之间的精密度，常用于合作试验研究(collaborative studies)中的方法学的标准化研究。

　　7、检测限度(Detection imit)：检测限度指的是样品中的被分析物质能够被检测到的最低量，通常无需定量。

　　8、定量限度(Quantitation limit)：某种分析方法的定量限度是指具有合适准确性和精密度的条件下，能够定量测定分析组分的最低限量。它是样品中含量低的化合物定量分析的参数，特别适用于杂质和(或)降解产物的测定。

　　9、线性(Linearity)：分析方法的线性是指所得检测结果与样品中被分析物的浓度(含量)成比例关系的性能。

　　10、范围(Range)：析方法的范围是指在样品中被分析物的较高浓度(量)和较低浓度(量)之间的区间、已证实区间内具有合适的准确性、精密度、线性。

　　11、耐用性(Robustness)：分析方法的耐用性是指试验参数适当地发生细小改变时，测量能力保持不受影响，可用于说明正常使用时的可靠性。