2024年4月26日，中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》，自公布之日起施行。
| （一）总则 | |
| 立法目的 | 为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生，制定本法。 |
| 生物安全定义 | 本法所称生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。 |
| 法律适用范围 | 从事下列活动，适用本法： 1.防控重大新发突发传染病、动植物疫情； 2.生物技术研究、开发与应用； 3.病原微生物实验室生物安全管理； 4.人类遗传资源与生物资源安全管理； 5.防范外来物种入侵与保护生物多样性； 6.应对微生物耐药； 7.防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁； 8.其他与生物安全相关的活动。 |
| 原则 | 生物安全是国家安全的重要组成部分。维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。 |
| （二）生物安全风险防控体制 | |
| 生物安全风险监测预警制度 | 国家生物安全工作协调机制组织建立国家生物安全风险监测预警体系，提高生物安全风险识别和分析能力。 |
| 生物安全风险调查评估制度 | 国家生物安全工作协调机制应当根据风险监测的数据、资料等信息，定期组织开展生物安全风险调查评估。 有下列情形之一的，有关部门应当及时开展生物安全风险调查评估，依法采取必要的风险防控措施： 1.通过风险监测或者接到举报发现可能存在生物安全风险； 2.为确定监督管理的重点领域、重点项目，制定、调整生物安全相关名录或者清单； 3.发生重大新发突发传染病、动植物疫情等危害生物安全的事件； 4.需要调查评估的其他情形。 |
| 生物安全信息共享制度 | 国家生物安全工作协调机制组织建立统一的国家生物安全信息平台，有关部门应当将生物安全数据、资料等信息汇交国家生物安全信息平台，实现信息共享。 |
| 生物安全信息发布制度 | 国家生物安全总体情况、重大生物安全风险警示信息、重大生物安全事件及其调查处理信息等重大生物安全信息，由国家生物安全工作协调机制成员单位根据职责分工发布；其他生物安全信息由国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门根据职责权限发布。 任何单位和个人不得编造、散布虚假的生物安全信息。 |
| 生物安全名录和清单制度 | 国务院及其有关部门根据生物安全工作需要，对涉及生物安全的材料、设备、技术、活动、重要生物资源数据、传染病、动植物疫病、外来入侵物种等制定、公布名录或者清单，并动态调整。 |
| 生物安全标准制度 | 1.国务院标准化主管部门和国务院其他有关部门根据职责分工，制定和完善生物安全领域相关标准。 2.国家生物安全工作协调机制组织有关部门加强不同领域生物安全标准的协调和衔接，建立和完善生物安全标准体系。 |
| 生物安全审查制度 | 对影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动，由国务院有关部门进行生物安全审查，有效防范和化解生物安全风险。 |
| 生物安全应急制度 | 1.国家建立统一领导、协同联动、有序高效的生物安全应急制度。 2.国务院有关部门应当组织制定相关领域、行业生物安全事件应急预案，根据应急预案和统一部署开展应急演练、应急处置、应急救援和事后恢复等工作。 3.县级以上地方人民政府及其有关部门应当制定并组织、指导和督促相关企业事业单位制定生物安全事件应急预案，加强应急准备、人员培训和应急演练，开展生物安全事件应急处置、应急救援和事后恢复等工作。 4.中国人民解放军、中国人民武装警察部队按照中央军事委员会的命令，依法参加生物安全事件应急处置和应急救援工作。 |
| 生物安全事件调查溯源制度 | 发生重大新发突发传染病、动植物疫情和不明原因的生物安全事件，国家生物安全工作协调机制应当组织开展调查溯源，确定事件性质，全面评估事件影响，提出意见建议。 |
| 国家准入制度 | 国家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子国家准入制度。 1.进出境的人员、运输工具、集装箱、货物、物品、包装物和国际航行船舶压舱水排放等应当符合我国生物安全管理要求。 2.海关对发现的进出境和过境生物安全风险，应当依法处置。经评估为生物安全高风险的人员、运输工具、货物、物品等，应当从指定的国境口岸进境，并采取严格的风险防控措施。 |
| 境外重大生物安全事件应对制度 | 境外发生重大生物安全事件的，海关依法采取生物安全紧急防控措施，加强证件核验，提高查验比例，暂停相关人员、运输工具、货物、物品等进境。必要时经国务院同意，可以采取暂时关闭有关口岸、封锁有关国境等措施。 |
| （三）防控重大新发突发传染病、动植物疫情 | |
| 1.国务院卫生健康、农业农村、林业草原、海关、生态环境主管部门应当建立新发突发传染病、动植物疫情、进出境检疫、生物技术环境安全监测网络，组织监测站点布局、建设，完善监测信息报告系统，开展主动监测和病原检测，并纳入国家生物安全风险监测预警体系。 | |
| 2.疾病预防控制机构、动物疫病预防控制机构、植物病虫害预防控制机构（以下统称专业机构）应当对传染病、动植物疫病和列入监测范围的不明原因疾病开展主动监测，收集、分析、报告监测信息，预测新发突发传染病、动植物疫病的发生、流行趋势。 | |
| 3.国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门应当根据预测和职责权限及时发布预警，并采取相应的防控措施。 | |
| 4.国家建立重大新发突发传染病、动植物疫情联防联控机制。 | |
| 5.国家加强国境、口岸传染病和动植物疫情联合防控能力建设，建立传染病、动植物疫情防控国际合作网络，尽早发现、控制重大新发突发传染病、动植物疫情。 | |
| 6.国家保护野生动物，加强动物防疫，防止动物源性传染病传播。 | |
| 7.国家加强对抗生素药物等抗微生物药物使用和残留的管理，支持应对微生物耐药的基础研究和科技攻关。 | |
| （四）生物技术研究、开发与应用安全 | |
| 1.国家加强对生物技术研究、开发与应用活动的安全管理，禁止从事危及公众健康、损害生物资源、破坏生态系统和生物多样性等危害生物安全的生物技术研究、开发与应用活动。 从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则。 | |
| 2.国家对生物技术研究、开发活动实行分类管理。根据对公众健康、工业农业、生态环境等造成危害的风险程度，将生物技术研究、开发活动分为高风险、中风险、低风险三类。 | |
| 3.从事生物技术研究、开发活动，应当遵守国家生物技术研究开发安全管理规范。 | |
| 4.从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当由在我国境内依法成立的法人组织进行，并依法取得批准或者进行备案。 | |
| 6.国家对涉及生物安全的重要设备和特殊生物因子实行追溯管理。购买或者引进列入管控清单的重要设备和特殊生物因子，应当进行登记，确保可追溯，并报国务院有关部门备案。 个人不得购买或者持有列入管控清单的重要设备和特殊生物因子。 | |
| 7.从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在具备相应条件的医疗机构内进行；进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。 | |
| 8.国务院有关部门依法对生物技术应用活动进行跟踪评估，发现存在生物安全风险的，应当及时采取有效补救和管控措施。 | |
| （五）病原微生物实验室生物安全 | |
| 1.国家加强对病原微生物实验室生物安全的管理，制定统一的实验室生物安全标准。病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求。 从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。 | |
| 2.国家根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度，对病原微生物实行分类管理。 从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本采集、保藏、运输活动，应当具备相应条件，符合生物安全管理规范。具体办法由国务院卫生健康、农业农村主管部门制定。 | |
| （六）人类遗传资源与生物资源安全 | |
| 1.国家加强对我国人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督，保障人类遗传资源和生物资源安全。 国家对我国人类遗传资源和生物资源享有主权。 | |
| 2.国家开展人类遗传资源和生物资源调查。 国务院卫生健康主管部门组织开展我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法。 国务院卫生健康、科学技术、自然资源、生态环境、农业农村、林业草原、中医药主管部门根据职责分工，组织开展生物资源调查，制定重要生物资源申报登记办法。 | |
| 3.从事下列活动，应当经国务院卫生健康主管部门批准： （一）采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院卫生健康主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源； （二）保藏我国人类遗传资源； （三）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作； （四）将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境。 前款规定不包括以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的采集、保藏人类遗传资源及开展的相关活动。 | |
| （七）防范生物恐怖与生物武器威胁 | |
| 1.国家采取一切必要措施防范生物恐怖与生物武器威胁。 （1）禁止开发、制造或者以其他方式获取、储存、持有和使用生物武器。 （2）禁止以任何方式唆使、资助、协助他人开发、制造或者以其他方式获取生物武器。 | |
| 2.国务院有关部门制定、修改、公布可被用于生物恐怖活动、制造生物武器的生物体、生物毒素、设备或者技术清单，加强监管，防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。 | |
| （八）生物安全能力建设 | |
| 国家制定生物安全事业发展规划，加强生物安全能力建设，提高应对生物安全事件的能力和水平。 县级以上人民政府应当支持生物安全事业发展，按照事权划分，将支持下列生物安全事业发展的相关支出列入政府预算： 1.监测网络的构建和运行； 2.应急处置和防控物资的储备； 3.关键基础设施的建设和运行； 4.关键技术和产品的研究、开发； 5.人类遗传资源和生物资源的调查、保藏； 6.法律法规规定的其他重要生物安全事业。 | |
【试题练习】
【例1】2024年4月26日，中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》，自公布之日起施行。下列活动不属于该法适用范畴的是：
A.防控重大新发突发传染病、动植物疫情
B.保护植物新品种权
C.人类遗传资源与生物资源安全管理
D.应对微生物耐药
【答案】B
【解析】第一步，本题考查社会法知识并选错误项。
第二步，根据2024年版《生物安全法》第二条，从事下列活动，适用本法：(一)防控重大新发突发传染病、动植物疫情;(二)生物技术研究、开发与应用;(三)病原微生物实验室生物安全管理;(四)人类遗传资源与生物资源安全管理;(五)防范外来物种入侵与保护生物多样性;(六)应对微生物耐药;(七)防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁;(八)其他与生物安全相关的活动。由此可知，B项不符合上述规定。“保护植物新品种权”是《种子法》的立法目的之一，符合题意，当选。
