第一节 口服固体制剂

　　六、胶囊剂的质量要求

　　(1)胶囊剂应外观整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，且不能有异臭。

　　(2)中药硬胶囊应做水分检查，除另有规定外，中药硬胶囊水分含量不得过 9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

　　(3)胶囊剂需要进行装量差异的检查，装量差异限度要求见下表。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

　　(4)胶囊剂需要进行崩解时限的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。

　　七、口服滴丸剂的常用基质

　　1.水溶性基质 常用的有聚乙二醇类(聚乙二醇 6000、聚乙二醇 4000 等)、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)等。

　　2.脂溶性基质 常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡等。
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